Wat is de definitie van een medicijn voor mensen?

Wanneer is iets een medicijn, en wanneer een medicijn voor mensen? Wat zijn de risico’s?

Medicijnen zijn middelen  tegen ziektes die gebaseerd zijn op een actieve stof, die op een juiste manier worden toegediend, met als doel een specifieke werking te hebben op het fysieke lichaam van de patiënt of op diens ziel. Vermits deze chemische stoffen niet deel uitmaken van onze voeding, is een belangrijke zinsnede uit de geschiedenis van belang: “sola dosis facit venenum”. (Paracelsus)

In deze bijdrage geef ik mijn eigen mening, niet die van enige organisatie

Definitie van medicijn voor menselijk gebruik:

In de Europese richtlijn (2001/83/EG) wordt de volgende definitie gegeven:

“Geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.

Wanneer is iets een medicijn voor mensen? En is een placebo een medicijn?

Bepalende factoren:

Doel: Een geneesmiddel, is een chemische stof of complex van chemische stoffen met een beoogd farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect op het (dierlijk of menselijk) lichaam.( https://nl.wikipedia.org/wiki/Geneesmiddel)

Werkzame stof: dit is de chemische actieve stof of stoffen bevatten die de beoogde werking heeft/hebben. Deze ondergaat klinische tests waarin men aantoont dat de werking effectief is en meer dan van een placebo. De werking mag symptomatisch zijn, of curatief.

Veiligheid: Medicatieveiligheid wordt gedefinieerd als het minimaliseren van aan geneesmiddelen gerelateerde problemen, waarvan medicatiefouten een belangrijk onderdeel vormen. (Medicatieveiligheid).

Toelating: In het Westen is een toelating via een reeks testen nodig om een product als medicijn op de markt te brengen.

Strenge tests voor FDA en EMA

Om te dienen als een medicijn voor mensen, moet het product een reeks strenge tests ondergaan om werkzaamheid, dosering en veiligheid, en kwaliteit aan te tonen. Deze tests worden na andere tests (op dieren en soms orgaanbaden) uitgevoerd in zogeheten klinische onderzoeken waarbij het product wordt getest op menselijke proefpersonen. Deze tests, wanneer positief bevonden, moeten de regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overtuigen van de effectiviteit en veiligheid van het product in die dosis, vorm en toedieningswijze. Dan kan het worden goedgekeurd voor menselijk gebruik mits voldoende informatie wordt meegegeven in een bijsluiter.

Daarenboven zijn er richtlijnen met betrekking tot fabricage, etikettering, distributie en marketing om een veilig gebruik te helpen garanderen.

Is een placebo een medicijn?

Neen, in de traditionele zin is een placebo geen medicijn omdat het geen werkzame stoffen bevat. Het werkt in sommige gevallen wel als een medicijn door het geloof dat de patiënt aan de werking van het middel hecht. Dit heet het placebo-effect. (https://www.scribbr.nl/onderzoeksbias/placebo-effect-betekenis/)

Onderzoekers gebruiken vaak placebo’s in vergelijkende studies tegenover het kandidaat-medicijn.

Welke typeringen van medicijnen bestaan er?

Er bestaan verschillende typeringen van medicijnen. De meest gebruikte indelingen zijn die volgens feitelijke werking, werkingswijze, op basis van de toepassing, toedieningsvorm. We geven hier bij elk van deze een beperkt aantal voorbeelden

1. Indeling op basis van werking:
   • Analgetica: Pijnmedicijnen, zoals paracetamol.
   • Antibiotica: Medicijnen tegen bacteriële infecties, zoals penicilline.
   • Antivirale middelen: Medicijnen tegen virale infecties, zoals aciclovir.
2. Op basis van hun werkingswijze:
   • Geneesmiddelen die symptomen behandelen genezen de aandoening niet, zoals pijnstillers.
   • Geneesmiddelen die de oorzaak van een aandoening behandelen, zoals antibiotica, antidepressiva en chemotherapiemedicijnen.
3. Indeling op basis van toepassing:
   • Cardiovasculaire middelen: Medicijnen voor het hart en de bloedsomloop.
   • Diabetesmedicijnen: Medicijnen om de bloedsuikerspiegel te reguleren, zoals insuline.
   • Psychofarmaca: Medicijnen voor psychische aandoeningen, zoals antidepressiva.
4. Indeling op basis van toedieningsvorm:
   • Orale medicijnen: Tabletten, capsules, drankjes en poeders.
   • Topische medicijnen: Crèmes, zalven, lotions en sprays om op de huid aan te brengen.
   • Injecteerbare medicijnen: Injecties voor in de spier, ader of onder de huid.
   • Inhalatiemedicijnen: Medicijnen die via met behulp van een inhalator worden toegediend.
5. Indeling op basis van receptplicht:
   • Vrije geneesmiddelen: zonder recept verkrijgbaar.
   • Receptplichtige geneesmiddelen: alleen verkrijgbaar zijn met een recept van een arts.

Welke types risico’s zijn verbonden aan de verschillende types medicijnen?

De risico’s verbonden aan verschillende typen medicijnen hangen af van het medicijn, de dosering, de duur van gebruik, de individuele gezondheidstoestand van de patiënt en eventuele interacties met andere medicijnen of stoffen. Ik geef hier, zonder te stellen dat ik volledig ben, een lijst van mogelijke algemene risico’s.

Bijwerkingen zijn ongewenste effecten die kunnen optreden tijdens het gebruik van een medicijn. Ze kunnen mild of ernstig zijn.

Sommige medicijnen kunnen toxisch zijn bij hoge doses of bij langdurig gebruik, wat schade aan organen kan veroorzaken.

Een overdosis kan ernstige gezondheidsproblemen of zelfs de dood tot gevolg kan hebben.

Interacties met andere stoffen, zoals alcohol of voeding, of andere medicijnen kunnen de effectiviteit van het medicijn beïnvloeden, of aanleiding geven tot gezondheidsproblemen.

Ontwenningsverschijnselen wanneer u plotseling stopt met het gebruik van een medicijn, met meerdere mogelijke symptomen als gevolg.

Sommige medicijnen, zoals opioïden, kunnen leiden tot verslaving. Dit betekent dat u lichamelijk of geestelijk afhankelijk kunt worden van het medicijn.

Ontwikkeling van resistentie bij micro-organismen door langdurig gebruik van bepaalde medicijnen, zoals antibiotica of antivirale middelen.

Soms kunnen medicijnen allergische reacties uitlokken. Dit kan met milde maar ook ernstige symptomen gebeuren.

Welke crises zijn er geweest met medicijnen? Wat waren de impacts? Enkele voorbeelden.

De Thalidomide-crisis:

Zonder enige toestemming of verificatie van de Canadese autoriteiten werden thalidomide-monsters gedistribueerd naar artsen die bekend staan als ‘klinische onderzoekers’.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) destijds weigerde thalidomide goed te keuren vanwege het gebrek aan voldoende onderzoek. De FDA vroeg dat Richardson-Merrell zou aantonen dat het medicijn veilig was voor zwangere vrouwen. Dit bewijs heeft het bedrijf nooit geleverd.

“De artsen die thalidomide voorschreven, de apothekers die het verstrekten en de patiënten die het innamen, hadden recht op de veronderstelling dat redelijke voorzorgsmaatregelen waren genomen door de bevoegde federale overheidsfunctionarissen om ervoor te zorgen dat het medicijn een ongeboren kind niet zou schaden.” (Rapport van de Thalidomide Task Force van de oorlogsamputaties van Canada, p.2.)

Over de hele wereld, in de late jaren 1960 en in de vroege jaren 1970, gingen de slachtoffers van het medicijn thalidomide en hun families class action-rechtszaken aan. Ze kregen uiteindelijk schikkingen.

Soms moeten grootschalige schandalen plaatsvinden om tot inzicht en verandering te komen.

Het Vioxx-incident:

Kort voordat de FDA Vioxx in 1999 goedkeurde, lanceerde geneesmiddelenfabrikant Merck een onderzoek waarvan het hoopte dat het zou bewijzen dat Vioxx superieur was aan oudere pijnstillers. In plaats daarvan toonde de studie uiteindelijk aan dat Vioxx dodelijk kan zijn en hartaanvallen en beroertes kan veroorzaken.

In september 2004 trok Merck Vioxx in nadat een onderzoek naar de preventie van darmpoliepen, aantoonde dat het medicijn het risico op hartaanvallen na 18 maanden verhoogt. Tegen de tijd dat Vioxx van de markt werd gehaald, hadden naar schatting 20 miljoen Amerikanen het medicijn ingenomen. Naar schatting (The Lancet) kregen 88.000 Amerikanen een hartaanval en 38.000 van hen stierven.

De Opioïdencrisis:

Als opioïdencrisis wordt de sterfte van patiënten in de Verenigde Staten aangeduid, die als gevolg van een overdosis of door overmatig gebruik van opioïden zijn overleden. De middelen waar het hierbij om gaat zijn meer dan drugs zoals heroïne de legale pijnstillers zoals oxycodon, hydrocodon, fentanyl en tramadol.

De opioïdencrisis is een gevolg van het overmatig gebruik van deze geneesmiddelen. Een reden dat deze middelen in de loop van de tijd steeds meer konden worden genomen, is dat patiënten er buiten de reguliere circuit om aan konden komen.

Wat als er nevenwerkingen komen die niet naar boven kwamen in de klinische testen?

Als er nieuwe bijwerkingen optreden, kun je volgende stappen ondernemen om de situatie aan te pakken, en in die volgorde:

1. Stop met het te gebruiken.
2. Contacteer uw behandelende arts of de apotheker waar u het middel aangeschaft hebt.
3. Meer omslachtig maar mogelijk is om de bijwerking direct te melden bij de fabrikant van het medicijn. De fabrikant is verplicht om alle gemelde bijwerkingen te onderzoeken.

Post-marketing surveillanceprogramma’s verzamelen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn door middel van meldingen van bijwerkingen van zorgverleners en patiënten. Als nieuwe bijwerkingen optreden, kunnen ze worden geïdentificeerd en beoordeeld voor verdere actie.

Regelgevende instanties zoals de FDA in de Verenigde Staten of het EMA in Europa kunnen dan veiligheidsmeldingen uitgeven en waarschuwingen verstrekken aan zorgverleners en het publiek. Dit houdt ook in dat aanpassingen van etikettering en bijsluiters gebeuren van het medicijn met waarschuwingen voor potentiële bijwerkingen, voorzorgsmaatregelen voor specifieke populaties of aanbevelingen voor monitoring van patiënten tijdens behandeling.

Soms kunnen ernstige of onverwachte bijwerkingen optreden die van die aard zijn dat een herbeoordeling van de goedkeuring nodig is. Als het risico op en van de bijwerkingen groter is dan de voordelen van het medicijn, kan de regelgevende autoriteit de goedkeuring zelfs intrekken.

Uiterst belangrijk is dat er verder onderzoek gebeurt dat de oorzaken en risicofactoren helpt te begrijpen. Dit kan leiden tot verbeteringen aan het medicijn zoals aanpassingen in doseringen of behandelingsrichtlijnen, toedieningsmethoden of zelfs tot de ontwikkeling van nieuwe medicijnen met minder bijwerkingen.

Een voorbeeld van bijwerkingen die tijdens de tests niet naar voor zou gekomen zijn, was geboorteafwijkingen bij het product dat in Nederland onder de naam Softenon op de markt kwam. (Zie ook de thalidomide crisis hierboven vermeld)

Voor sommige medicijnen komt een bijwerking soms heel laat, of pas bij een volgende generatie aan bod.

Conclusie:

De medische wereld, met haar medicijnen voor mensen, hebben een machtige en gevaarlijke business in handen. Mee daardoor zijn er vele feedbackmechanismen om de werking van een actieve stof te controleren alvorens deze te vertrouwen. En dan nog treden er accidenten op. Medicijnen slikken als snoepjes is daarom duidelijk geen goed idee. In bovenstaande staan een aantal risico’s opgelijst, waarvan enkele erom gekend staan dat ze de dood tot gevolg kunnen hebben.

Naast de risico’s die hierboven werden vermeld, kan er bovendien kwaad opzet in het spel zijn. Een voorbeeld van een nooit volledig opgelost mysterie was dat van Johnson & Johnson met de pijnstiller Tylenol. Deze tegenslag voor Johnson & Johnson heeft de producent toen i.m.h.o. als een schoolvoorbeeld opgelost.